Den 28. mars 2020 ble første pasient inkludert I NOR-SOLIDARITY studien. I løpet av de første ukene er det inkludert over 100 pasienter i Norge. Inklusjonstall i den globale studien blir presentert fredag 24. april kl 17:00 og deretter hver fredag fremover. Detaljer om inkluderingen i den norske delen finner dere nederst i brevet. Oppslutningen og støtten fra alle deltagende sykehus har vært utrolig bra og helt nødvendig for at dette prosjektet skal lykkes. Så langt tusen takk.

Akkurat nå er det litt stille, men vi vet enda ikke hvordan det blir de neste månedene. Vi er uansett klare og rigget for å ta i mot en eventuelt ny bølge av pasienter og har etablert et system som potensielt vil kunne inkludere neste alle pasienter som legges inn med COVID 19 infeksjon. Det er veldig bra.
​
Fra start har organiseringen, protokollutarbeidelse og søknadsprosesser foregått i høyt tempo og ikke alt har landet perfekt. Vi håper nå at utsendte versjon av protokoll, versjon 11.1, og ledsagende dokumenter vil svare ut uklarheter som har eksistert. Vi etablerer en spørsmålside, Q and A, på http://nor-solidaritytrial.net/studiepersonell.html som vi vil svare på fortløpende. Bruk den! 

Navn og ansvarsområde
Kontaktinformasjon

Andreas Barratt-Due
Koordinerende utprøver
Epost: andreas.barrattdue@gmail.com

Pål Aukrust
Sponsorrepresentant
Epost: paukrust@ous-hf.no

Trine Kåsine
Studiekoordinator
Epost: trikaa@ous-hf.no

Marius Trøseid
Studiekoordinator
Epost: marius.troseid@medisin.uio.no

Anne-Ma Dyrhol Riise
Medisinsk monitor
Epost: a.m.d.riise@medisin.uio.no

Katerina Nezvalova-Henriksen
Epost: Katerina.Nezvalova.Henriksen@sykehusapotekene.no

Inge Christoffer Olsen
Datakoordinator og Castor-ansvarlig
Epost: Inge.christoffer.olsen@gmail.com

Cecilie Moe
Datakoordinator og Viedoc-ansvarlig
Epost: cecmoe@ous-hf.no

Bjørn Solvang
Monitor Helse Sør-øst
Epost: bjsolv@ous-hf.no

Nina Flatner
Monitor Helse Sør-øst
Epost: ninafl@ous-hf.no

Kristina Schee
Monitor Helse Sør-øst
Epost: krizar@ous-hf.no

Elin Westerheim
Monitor Helse Sør-øst
Epost: weelin@ous-hf.no

Ingunn Heie Anundskås, 
Monitor Helse Vest
Epost: ingunn.heie.anundskas@helse-bergen.no,

Marianne Flatebø, 
Monitor Helse Vest
Epost: marianne.flatebø@helse-bergen.no

Katarina Mølseter, 
Monitor Helse Møre og Romsdal
Epost: Katarina.Molseter@helse-mr.no,

Ann Jorunn Sandstå 
Monitor Helse Midt
Epost: ann.j.sandsta@ntnu.no

Anja Bye 
Monitor Helse Midt 
Epost: Anja.Bye@stolav.no

Sigve Nyvik Aas 
Monitor Helse Midt
Epost: sigve.n.aas@ntnu.no

Mette Dahlberg Haugland
Monitor Helse Nord
Epost: Mette.Dahlberg.Haugland@unn.no

Gunn-Janne Paulsen 
Monitor Helse Nord
Epost: gunn-janne.paulsen@unn.no

For spørsmål ang Castor-tilgang kontakt Castor på solidarity-trial@castoredc.com. 
 
For studiespesifikke problemer kan Viedoc-ansvarlig Cecilie Moe eller Castor-ansvarlig Inge Christoffer Olsen kontaktes på hhv cecmoe@ous-hf.no og inge.christoffer.olsen@gmail.com

Kjære alle sammen, 


Her kommer et lite nyhetsbrev fra oss i NOR-SOLIDARITY styringsgruppa. 

Vi har nå nådd en milepæl, 100 randomiserte pasienter! Tusen takk til alle dere for det! Vi kommer til å komme med litt mer deskriptiv statistikk i senere nyhetsbrev som vi håper å sende ut minst en gang i uka. 

Dere skal nå alle sammen ha fått en epost med invitasjon til den nye datafangstløsningen til WHO, Castor EDC. Kanskje dere til og med har logget dere inn og laget en bruker. 

Det er nå altså denne løsningen som skal brukes til både randomisering og for å registrere utfallet for hver pasient. Vi vil be dere alle om å begynne å bruke denne løsningen.  Vi har dessverre ikke fått en brukerveiledning til løsningen men den skal være ganske intuitiv. Inge fikk tilgang til en prøveversjon, og det gikk veldig fint både å randomisere og legge inn data. 

To ting til innleggingen:
1. Når dere kommer til punkt 3.1 "Consent confirmed" så bes det om et fotografi av samtykke. I Norge har vi jo en litt annen (og på mange måter bedre) samtykkeprosess uten signert samtykke. Jeg har derfor laget en pdf med informasjon om dette som dere kan laste opp. Huk derfor av for det valget som er mest aktuelt, og last så opp dette dokumentet som heter "Informed consent upload WHO.pdf" (vedlagt). Jeg legger det også ut på hjemmesiden. 

2. I Patient information punkt 4.1, 4.2 og 4.3 kan dere legge inn informasjon slik at dere kan finne tilbake til pasienten. Her er det anbefalt å legge inn bare initialene i punkt 4.3 og la de andre så åpne. 

Hvis det er spørsmål til denne løsningen så kan man alltid ringe ansvarlig for WHO-løsningen, Inge Christoffer Olsen på telefon 41 45 95 97 eller svare på denne eposten. Man kan også sende en e-post direkte til Castor EDC på solidarity-trial@castoredc.com.

Som alltid, hvis man ikke får til å randomisere i WHO-løsningen, så kan man bruke Viedoc som en backup-løsning. 

Igjen, tusen takk for innsatsen, og spør hvis det er noe dere lurer på. Husk at oppdatert informasjon fins på hjemmesiden nor-solidaritytrial.net.

Med vennlig hilsen
Pål, Andreas, Trine, Marius, Katerina og Inge

Oppdatering: Rett etter utsendelse kom WHO med en instruks. Vi legger den ved her nå og også under Studiepersonell.

Kjære alle medarbeidere i NOR-SOLIDARITY-studien,
 
God påske!
 
Det er nå to uker siden vi startet opp studien, og vi har inkludert 64 pasienter til nå. I følge de fleste solemerker er dette en unik studie. Det å sette opp en nasjonal legemiddelstudie på 4 uker har aldri vært gjort før. Totalt har vi inkludert 29 sykehus i alle Norges fylker og alle de fire helseregionene. Dette hadde ikke vært mulig uten en solid dose norsk dugnadsånd. Tusen takk til alle som har stått på for å få dette til!
 
Her kommer litt informasjon fra styringsgruppa:
 
1: Som de fleste har fått med seg har det vært noen problemer med WHO-sida (solidaritytrial.bristol.ac.uk) for randomisering. Derfor er planen til WHO å gå over til en ny platform som heter Castor (https://castoredc.com). Vi har testet denne, og den virker mye mer robust enn den gamle. Den ligner mer på Viedoc-løsninga.  Dere vil derfor snart få en epost om registrering ikke ulikt det dere fikk for Viedoc. Når dere har registrert dere i den nye løsninga er det fint om dere bruker denne til å randomisere og følge opp nye pasienter. De pasientene som allerede er lagt inn i den gamle WHO-løsningen vil bli overført til den nye, men det skjer ikke før i neste uke. Vi vil også få overført de som bare ble randomisert i Viedoc. Når vi har fått overført data fra gammel til ny løsning vil det også være mulig å legge inn utskrivningsdata eller data om dødsfall. Vi legger ved en manual for registrering og innlegging av data i Castor.
 
Arbeidsflyten blir fremdeles som før, randomisering og enkel oppfølging foregår i WHO-løsningen (Castor), mens resten gjøres i Viedoc. 
 
2: Vi har fått nettside! Adressa er nor-solidaritytrial.net. Her ligger mye informasjon både for pasient og studiepersonell, slik som de siste versjonene av protokollen og samtykke, samt oppdaterte prosedyrer. Vi kommer også til å legge ut informasjonen fra disse nyhetsbrevene der. Lenkene til de to datainnsamlingssidene (v4.viedoc.net og solidaritytrial.bristol.ac.uk etterhvert data.castoredc.com) vil også ligge der. 
 
Det var de to sakene vi ønsket å dele med dere nå. Ellers nyt påska, og husk at hvis det er noe dere ønsker å diskutere så er alle vi styringsgruppa tilgjengelig både på epost og telefon. 

 
Fortsett den gode innsatsen!
 
Hilsen Pål, Anders, Trine, Katerina, Anne Ma, Marius og Inge