|
eq-5d_5l_norway__norwegian_.pdfKjære PI
I. 3mnd kontroll 3 mnd kontroll nærmer seg med stormskritt. Vi regner med at dere har gjort klart for dette slik at man får gjennomført alt på de aller flesete pasientene. Det vil sannsynligvis være behov for å “gjete” egne pasienter slik at vi får så god oppslutning som overhode mulig. Husk undertegning av utvidet samtykke for de som ikke har gjort det tidligere (de første 100 har ikke gjort det). Må gjøres før ekko/CT/lungefunksjon 3 mnd kontroll inkluderer
II. PROM (Patient Related Outcome Measurement) COVID pandemien har utløst mange forskningsinitiativ og studier som tildels "konkurrerer" om pasientene. Mange COVID pasienter er dermed deltakere i flere studier hvor innhenting av PROM-data har vært sentralt. For at ikke pasientene skulle motta en mengde spørreskjemaer har det nyopprettede Pandemiregisteret lagt til rette for en sentral utsending av disse skjemaene som i størst mulig grad ivaretar de ulike studienes behov. Pandemiregisteret har nå gjort klar sitt PROM-datasett og er klare til å sende ut i neste uke. Datasettet inkluderer PROM-skjemaene rand SF-36 og EQ-5D som NOR-SOLIDARITY hadde lagt opp til. Ved studiens slutt overføres data fra Pandemiregisteret til oss. Spørreskjemaene går ut 3 månader etter at pasienten ble innlagt på sykehus. Skjemaene går ut på
Det vil bli sendt ut kun en purring fra pandemiregisteret. Utfordring: Det er en klar utfordring med dette systemet og en risiko for at vi ikke får så høy svarprosent som ønsket. Vi må derfor være proaktive. Dere må organisere dette på den måten som passer dere best, men det kan være lurt å ringe pasienten før de kommer på klinisk visitt og spørre om de har mottatt spørreskjema og be dem besvare og returnere skjemaet. Dersom de kommer på klinisk visitt og ikke har besvart skjemaet, kan pasientene svare manuelt på skjemaet hos dere som dere deretter sender det til pandemiregisteret. Begge skjemaer ligger vedlagt denne mailen og vil også finnes i Viedoc for nedlasting. PROM-dataene er en viktig del av studien. Gjør deres beste og innhent flest mulig svar! Vi tar en ringerunde til alle som har inkludert pasienter i NOR-SOLIDARITY studien i dag og i morgen. Vedlegg: 1. Rand SF-36 2. EQ-5D
0 Comments
Kjære alle studiemedarbeidere i Nor-Solidarity-studien, Som dere ser av den vedlagte inklusjonsfiguren så har inklusjonsraten avtatt kraftig den siste tiden. Vi har per i dag 118 inkluderte. Vi får se om raten tar seg opp nå når regjeringen slakker på tiltakene.  Men nå som det er litt roligere er det viktig å komme ajour med datainnsamlingen. Alle som er registrert som kliniske medarbeidere (utprøvere og studiesykepleiere) i studien skal ha tilgang til de to systemene vi bruker for datainnsamling i Nor-Solidarity, Viedoc og Castor. Bare for repetere, Castor er WHO-systemet, denne skal dere bruke når pasienten legges inn for å randomisere pasienten til enten standardbehandling, standardbehandling + Plaquenil eller standardbehandling + remdesivir. Denne løsningen skal også brukes når pasienten skrives ut eller dør. Da skal dere registrere utfallet for pasienten. Resten av datainnsamlingen gjøres i Viedoc. WHO har jo som kjent hatt noen utfordringer med datainnsamlingsverktøyene sine. De begynte randomiseringen i på nettsiden til Bristol-universitetet (http://solidaritytrial.bristol.ac.uk/), men måtte gå bort fra denne da den var for ustabil. Problemet er at de ikke har registrert utfallet til de pasientene som ble randomisert i Bristol-løsningen. Derfor har de nå overført alle disse pasientene til en studie i Castor som heter "WHO Solidarity - Bristol System Outcome data"-study. Dermed har man tilgang til to databaser i Castor. Den andre heter "Public Health Emergency SOLIDARITY Trial". Disse skal være komplimentære. Dvs en pasient kan ikke være i begge disse databasene. I begge systemene skal man nå legge inn utfallsinformasjon for hver pasient. Dvs man skal ved utskrivelse (eller død) legge inn status (i live eller død), hvilken behandling pasienten fikk, og om han/hun ble lagt på respirator. Mulig det er ett eller to tilleggsspørsmål også. Alle skal ha tilgang til begge studiene. Hvis noen ikke får opp begge disse kan dere si ifra til meg så melder jeg inn til Castor. Innlegging av utfallsinformasjon: Gå inn på pasienten ved å trykke på øyet ute til høyre under "Actions"  Dere skal nå få muligheten til å legge inn utfallsdata. Hvis det ikke skjer noe når dere trykker på øyet så betyr det at dere mangler en tilgang. Da sier dere ifra til meg. Ved innlegging av utfallet får dere tre valg. Det midterste valget (Discharged to palliative care) bruker dere bare hvis det er stor sannsynlighet for at pasienten dør like etter utskrivelse. I Norge er det vel sjeldent at dette er aktuelt, tror jeg.  Det er fremdeles noen utfordringer med tilgangene til Castor og begge studiene, så gi meg beskjed om det er noe dere lurer på.
Videre studieforløp Ellers har sikkert mange av dere spørsmål om resultatene av interimanalyser, hvordan vi forholder oss til resultatene fra den amerikanske remdesivir-studien og generelt hva som skjer fremover. Den beskjeden vi har fra WHO er at vi fortsetter studien som planlagt, med de behandlingsarmene vi har nå. Vi holder dere oppdatert hvis vi får vite noe mer. Men vi har hatt et eget måte i vår nasjonale Data Monitoring Committee. Denne komiteen fikk presentert safety-data på alle tre gruppene, med spesiell fokus på hydroksyklorokin siden det har vært litt bekymring for bieffekter på dette medikamentet. Komiteen gikk igjennom de foreløpig innsamlede safety-dataene, og vurderte sikkerheten til pasientene som ivaretatt. De anbefalte oss å fortsette studien. Neste store milepæl er at i sommer vil de første pasientene nå ha vært i studien i 3 måneder, og skal nå ut av studien. I forbindelse med dette skal det foretas en klinisk visitt med blodprøver, biobanking, rektal swab, ekkokardiografi, lungefunksjon og CT thorax. Dette blir en veldig viktig undersøkelse med tanke på skadelige effekter av COVID 19 infeksjon utover det akutte forløpet. Det vil komme nærmere skriftlig informasjon og vi vil også kontakte alle sentra per telefon i neste uke. Til slutt vil jeg oppfordre alle til å sjekke ut hjemmesida til studien med jevne mellomrom, endel informasjon blir lagt ut der. Bl.a. har vi en spørsmål og svar del som stadig blir oppdatert. Hvis dere har spørsmål kan det være lurt å se på denne siden først. Adressa er som vanlig nor-solidaritytrial.net. På vegne av styringsgruppa i Nor-Solidarity, -- Inge Christoffer Olsen, PhD Statistiker Avdeling for klinisk forskningsstøtte CTU Oslo Universitetssykehus Tlf 41 45 95 97 https://forskerstotte.no Den 28. mars 2020 ble første pasient inkludert I NOR-SOLIDARITY studien. I løpet av de første ukene er det inkludert over 100 pasienter i Norge. Inklusjonstall i den globale studien blir presentert fredag 24. april kl 17:00 og deretter hver fredag fremover. Detaljer om inkluderingen i den norske delen finner dere nederst i brevet. Oppslutningen og støtten fra alle deltagende sykehus har vært utrolig bra og helt nødvendig for at dette prosjektet skal lykkes. Så langt tusen takk. Akkurat nå er det litt stille, men vi vet enda ikke hvordan det blir de neste månedene. Vi er uansett klare og rigget for å ta i mot en eventuelt ny bølge av pasienter og har etablert et system som potensielt vil kunne inkludere neste alle pasienter som legges inn med COVID 19 infeksjon. Det er veldig bra. Fra start har organiseringen, protokollutarbeidelse og søknadsprosesser foregått i høyt tempo og ikke alt har landet perfekt. Vi håper nå at utsendte versjon av protokoll, versjon 11.1, og ledsagende dokumenter vil svare ut uklarheter som har eksistert. Vi etablerer en spørsmålside, Q and A, på http://nor-solidaritytrial.net/studiepersonell.html som vi vil svare på fortløpende. Bruk den! Navn og ansvarsområde Kontaktinformasjon Andreas Barratt-Due Koordinerende utprøver Epost: andreas.barrattdue@gmail.com Pål Aukrust Sponsorrepresentant Epost: paukrust@ous-hf.no Trine Kåsine Studiekoordinator Epost: trikaa@ous-hf.no Marius Trøseid Studiekoordinator Epost: marius.troseid@medisin.uio.no Anne-Ma Dyrhol Riise Medisinsk monitor Epost: a.m.d.riise@medisin.uio.no Katerina Nezvalova-Henriksen Epost: Katerina.Nezvalova.Henriksen@sykehusapotekene.no Inge Christoffer Olsen Datakoordinator og Castor-ansvarlig Epost: Inge.christoffer.olsen@gmail.com Cecilie Moe Datakoordinator og Viedoc-ansvarlig Epost: cecmoe@ous-hf.no Bjørn Solvang Monitor Helse Sør-øst Epost: bjsolv@ous-hf.no Nina Flatner Monitor Helse Sør-øst Epost: ninafl@ous-hf.no Kristina Schee Monitor Helse Sør-øst Epost: krizar@ous-hf.no Elin Westerheim Monitor Helse Sør-øst Epost: weelin@ous-hf.no Ingunn Heie Anundskås, Monitor Helse Vest Epost: ingunn.heie.anundskas@helse-bergen.no, Marianne Flatebø, Monitor Helse Vest Epost: marianne.flatebø@helse-bergen.no Katarina Mølseter, Monitor Helse Møre og Romsdal Epost: Katarina.Molseter@helse-mr.no, Ann Jorunn Sandstå Monitor Helse Midt Epost: ann.j.sandsta@ntnu.no Anja Bye Monitor Helse Midt Epost: Anja.Bye@stolav.no Sigve Nyvik Aas Monitor Helse Midt Epost: sigve.n.aas@ntnu.no Mette Dahlberg Haugland Monitor Helse Nord Epost: Mette.Dahlberg.Haugland@unn.no Gunn-Janne Paulsen Monitor Helse Nord Epost: gunn-janne.paulsen@unn.no For spørsmål ang Castor-tilgang kontakt Castor på solidarity-trial@castoredc.com. For studiespesifikke problemer kan Viedoc-ansvarlig Cecilie Moe eller Castor-ansvarlig Inge Christoffer Olsen kontaktes på hhv cecmoe@ous-hf.no og inge.christoffer.olsen@gmail.com Inklusjonstall   |
Siste nyttHer legges ut siste nytt i studien. ArKIVkategorier |
RSS Feed