Nyhetsbrev no 4

Kjære alle studiemedarbeidere i Nor-Solidarity-studien,
Som dere ser av den vedlagte inklusjonsfiguren så har inklusjonsraten avtatt kraftig den siste tiden. Vi har per i dag 118 inkluderte. Vi får se om raten tar seg opp nå når regjeringen slakker på tiltakene. 

Men nå som det er litt roligere er det viktig å komme ajour med datainnsamlingen. 

Alle som er registrert som kliniske medarbeidere (utprøvere og studiesykepleiere) i studien skal ha tilgang til de to systemene vi bruker for datainnsamling i Nor-Solidarity, Viedoc og Castor. Bare for repetere, Castor er WHO-systemet, denne skal dere bruke når pasienten legges inn for å randomisere pasienten til enten standardbehandling, standardbehandling + Plaquenil eller standardbehandling + remdesivir. Denne løsningen skal også brukes når pasienten skrives ut eller dør. Da skal dere registrere utfallet for pasienten. Resten av datainnsamlingen gjøres i Viedoc. 

WHO har jo som kjent hatt noen utfordringer med datainnsamlingsverktøyene sine. De begynte randomiseringen i på nettsiden til Bristol-universitetet (http://solidaritytrial.bristol.ac.uk/), men måtte gå bort fra denne da den var for ustabil. Problemet er at de ikke har registrert utfallet til de pasientene som ble randomisert i Bristol-løsningen. Derfor har de nå overført alle disse pasientene til en studie i Castor som heter "WHO Solidarity - Bristol System Outcome data"-study. Dermed har man tilgang til to databaser i Castor. Den andre heter "Public Health Emergency SOLIDARITY Trial". Disse skal være komplimentære. Dvs en pasient kan ikke være i begge disse databasene. I begge systemene skal man nå legge inn utfallsinformasjon for hver pasient. Dvs man skal ved utskrivelse (eller død) legge inn status (i live eller død), hvilken behandling pasienten fikk, og om han/hun ble lagt på respirator.  Mulig det er ett eller to tilleggsspørsmål også. Alle skal ha tilgang til begge studiene. Hvis noen ikke får opp begge disse kan dere si ifra til meg så melder jeg inn til Castor. 

​Innlegging av utfallsinformasjon:
Gå inn på pasienten ved å trykke på øyet ute til høyre under "Actions"

​Dere skal nå få muligheten til å legge inn utfallsdata. Hvis det ikke skjer noe når dere trykker på øyet så betyr det at dere mangler en tilgang. Da sier dere ifra til meg. 
Ved innlegging av utfallet får dere tre valg. Det midterste valget (Discharged to palliative care) bruker dere bare hvis det er stor sannsynlighet for at pasienten dør like etter utskrivelse.  I Norge er det vel sjeldent at dette er aktuelt, tror jeg. 

Det er fremdeles noen utfordringer med tilgangene til Castor og begge studiene, så gi meg beskjed om det er noe dere lurer på. 

Videre studieforløp

Ellers har sikkert mange av dere spørsmål om resultatene av interimanalyser, hvordan vi forholder oss til resultatene fra den amerikanske remdesivir-studien og generelt hva som skjer fremover. Den beskjeden vi har fra WHO er at vi fortsetter studien som planlagt, med de behandlingsarmene vi har nå. Vi holder dere oppdatert hvis vi får vite noe mer. 

Men vi har hatt et eget måte i vår nasjonale Data Monitoring Committee. Denne komiteen fikk presentert safety-data på alle tre gruppene, med spesiell fokus på hydroksyklorokin siden det har vært litt bekymring for bieffekter på dette medikamentet. Komiteen gikk igjennom de foreløpig innsamlede safety-dataene, og vurderte sikkerheten til pasientene som ivaretatt. De anbefalte oss å fortsette studien. 

Neste store milepæl er at i sommer vil de første pasientene nå ha vært i studien i 3 måneder, og skal nå ut av studien. I forbindelse med dette skal det foretas en klinisk visitt med blodprøver, biobanking, rektal swab, ekkokardiografi, lungefunksjon og CT thorax. Dette blir en veldig viktig undersøkelse med tanke på skadelige effekter av  COVID 19 infeksjon utover det akutte forløpet. Det vil komme nærmere skriftlig informasjon og vi vil  også kontakte alle sentra per telefon i neste uke.

Til slutt vil jeg oppfordre alle til å sjekke ut hjemmesida til studien med jevne mellomrom, endel informasjon blir lagt ut der. Bl.a. har vi en spørsmål og svar del som stadig blir oppdatert. Hvis dere har spørsmål kan det være lurt å se på denne siden først. Adressa er som vanlig nor-solidaritytrial.net.

På vegne av styringsgruppa i Nor-Solidarity,

-- 
Inge Christoffer Olsen, PhD
Statistiker
Avdeling for klinisk forskningsstøtte CTU
Oslo Universitetssykehus
Tlf 41 45 95 97
https://forskerstotte.no